Trong một dự thảo được đưa ra vào tháng 8/2018, FDA lưu ý việc sử dụng giả dược trong các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, đối chứng, mù đôi trong phát triển các chế phẩm điều trị mới đôi khi mang đến những “lo ngại về đạo đức và tính ứng dụng”.
Tuy nhiên, giả dược có thể hiệu quả hoặc được ưu tiên lựa chọn trong nghiên cứu những phác đồ điều trị duy trì, điều trị hỗ trợ hoặc điều trị kết hợp thuốc, trong khi bệnh nhân vẫn được điều trị theo quy chuẩn.
Dùng giả dược trong nghiên cứu có thể làm bệnh nhân không được nhận điều trị thích hợp. (Ảnh: raseef22.com)
Nhằm đảm bảo tính khách quan của thử nghiệm lâm sàng, phương pháp mù đôi thường được sử dụng. Mù đôi nghĩa là cả bác sĩ và bệnh nhân đều không biết rõ mình được sử dụng thuốc hay giả dược.
Dự thảo này ra đời vì hai lý do sau:
Thứ nhất, vấn đề này liên quan đến đạo đức. Bệnh nhân không được sử dụng phương pháp điều trị có hiệu quả, mà thay vào đó phải dùng giả dược. Thậm chí khi dùng các thuốc này có thể không làm giảm triệu chứng mà còn gây tác dụng phụ.
Thứ hai, tính khách quan của nghiên cứu không được đảm bảo vì độc tính của thuốc có thể biểu hiện rõ ràng trên nhóm được sử dụng. Do đó, bác sĩ và bệnh nhân dễ dàng đoán được loại thuốc đang được dùng là thuốc điều trị hay giả dược.
Những khuyến cáo của FDA về việc sử dụng giả dược
Trong hướng dẫn mới, FDA khuyến cáo rằng thử nghiệm lâm sàng có sử dụng giả dược chỉ được tiến hành trong một số trường hợp đặc biệt, ví dụ như: Bệnh nhân được theo dõi chặt chẽ, trong những nghiên cứu về thuốc điều trị hỗ trợ…
Bên cạnh đó, các nhà nghiên cứu nên lưu ý những điểm sau:
- Các nhà tài trợ phải cung cấp lý do hợp lý của cuộc thử nghiệm.
- FDA không yêu cầu mù đôi trên bệnh nhân đang trong giai đoạn bệnh tiến triển hoặc biến chứng.
- Khi bệnh nhân có xuất hiện tác dụng phụ liên quan đến thuốc, FDA đề nghị công khai tên những thuốc đang được sử dụng cho cả bác sĩ và bệnh nhân được biết. Nếu tác dụng phụ đó cần phải được điều trị bằng thuốc hoặc thủ thuật khác thì không nên loại bệnh nhân ra khỏi nghiên cứu.
- Mô tả chi tiết nghiên cứu và phân tích thống kê nên được cung cấp cho cả hai nhóm mù đôi, về những tình huống có thể xảy ra.
- Nếu nghiên cứu vẫn tiếp tục ngay cả khi bệnh tiến triển hoặc tái phát thì nên có giấy cam kết của bệnh nhân chấp nhận các nguy cơ gặp phải.
Theo Medscape
Bs Lê Lan
